QA主管

岗位职责 ：

1、负责组织做好质量监控和产品质量监督工作；

2、负责组织做好公司生产质量管理文件、产品技术档案工作；

3、负责产品质量技术，协助质量部经理确保原辅材料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的要求和质量标准，对药品生产质量管理全过程执行GMP情况进行有效监督检；

4、负责质量保证（QA）管理文件和技术文件的编写、修订、审核、实施；

5、参与生产管理等文件的编写和修订，负责对产品工艺、厂房设施设备等验证文件的审阅或制定。确保完成各种必要的确认和验证工作。负责审核文件，执行文件；

6、负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估，并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权；

7、建立物料和产品批准放行的操作规程，审核放行的标准、职责，并有相应的记录；

8、负责公司自检工作的组织，起草审核自检计划和自检报告并实施自检；负责外部审计；

9、协助质量部经理，落实每批产品的合规性；

9.负责制定工艺用水监控计划和对环境进行监控；

10.负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字内容的审核和确认；

11.负责产品质量回顾分析、资料收集整理审核工作；不良反应调查、分析和评价方案监督工作；负责审核不良反应紧急措施；负责投诉调查和回复客户执行情况审核工作；

 

任职要求：

1、药学或相关专业大专以上学历；

2、熟悉口服溶液剂、注射剂生产工艺流程；

3、熟悉验证、培训、文件管理等相关工作；

4、熟悉药品相关法律法规及GMP管理要求；

5、根据生产中的实际问题，提出正确的判断、分析及建议；

6、较强的分析判断能力、工作严谨、细心，能坚持原则，善于沟通。

7、能熟练使用办公软件。

8、此岗位在密云，包吃住

 

所需培训：

受过GMP相关法律法规、药物警戒相关专业技能等方面的培训