QC主管

岗位职责 ：

1、负责质量控制室的日常管理，确保质量控制室按照GMP要求开展检验活动，确保质量控制室出具的数据准确可靠。

2、负责质量控制室文件制定和修订、审核、执行；负责质量控制室设备URS制定。

3、负责组织对检验结果超标（OOS）的实验室内部调查。

4、审核物料和产品的检验记录和检验报告单并签名，对检验结果正确性负责。

5、建立物料和产品批准放行的操作规程，审核放行的标准、职责，并有相应的记录；

6、负责监督或复核试剂、试液、培养基等的登记、保管、领发；指定专人负责标准品、对照品的登记、保管、发放。负责特殊试剂的管理；

7、负责组织质量控制室管理规程等文件的编制和修订工作。

8、负责组织新分析方法的开发和验证工作。组织检验员人员参与工艺验证，检验设备确认，水系统验证，空调净化系统验证，工艺验证，清洁验证等工作。

9、负责发现和报告质量控制室偏差；负责提出质量控制室变更申请和变更计划并审核质量控制室申请；负责相关变更的实施。

10、负责识别和描述质量控制室预防措施与纠正措施中不符合项；

11、完成领导安排的其他工作。

 

任职要求：

1、药学或相关专业大专以上学历；

2、熟悉口服溶液剂、注射剂生产工艺流程；

3、熟悉验证、培训、文件管理等相关工作；

4、熟悉药品相关法律法规及GMP管理要求；

5、3年以上药品QC检验及实验室管理工作经验，并接受过相关的专业知识培训；

6、熟悉QC实验室的GMP要求，熟悉药典等药品检验法定标准要求，具备化学分析、仪器分析和微生物检验的理论基础和实践经验。

7、能熟练使用办公软件。

 

所需培训：

受过GMP相关法律法规、实验室相关专业技能等方面的培训。