布利特—脂肪乳氨基酸（18）注射液

脂肪乳氨基酸（18）注射液说明书

Fat Emulsion and Amino Acids(18) Injection

 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警示语：使用前请认真检查，如存在药液浑浊或异物、瓶身有裂纹、瓶口松动等情况切勿使用。

 

【药品名称】

通用名称：脂肪乳氨基酸（18）注射液

英文名称：Fat Emulsion and Amino Acids(18) Injection

汉语拼音：Zhifangru Anjisuan(18) Zhusheye

 

【成份】

 

本品为复方制剂，主要成份如下：

 

（1）复方氨基酸注射液（18AA）（每100ml溶液中含）

        脯氨酸（C₅H₉NO₂）                           0.100g

        丝氨酸（C₃H₇NO₃）                           0.100 g

        丙氨酸（C₃H₇NO₂）                           0.200g

        异亮氨酸（C₆H₁₃NO₂）                        0.352g

        亮氨酸（C₆H₁₃NO₂）                          0.490g

        门冬氨酸（C₄H₇NO₄）                         0.250g

        酪氨酸（C₉H₁₁NO₃）                          0.025g

        谷氨酸（C₅H₉NO₄）                           0.075g

        苯丙氨酸（C₉H₁₁NO₂）                        0.533g

        盐酸精氨酸（C₆H₁₄N₄O₂▪HC1）                 0.500g

        盐酸赖氨酸（C₆H₁₄N₂O₂▪HC1）                 0.430g

        缬氨酸（C₅H₁₁NO₂）                          0.360g

        苏氨酸（C₄H₉NO₃）                           0.250g

        盐酸组氨酸（C₆H₉N₃O₂▪HC1▪H₂O）              0.250g

        色氨酸（C₁₁H₁₂N₂O₂）                         0.090g

        甲硫氨酸（C₅H₁₁NO₂S）                       0.225g

        胱氨酸（C₆H₁₂N₂O₄S₂）                        0.010g

        甘氨酸（C₂H₅NO₂）                           0.760g

        山梨醇（C₆H₁₄O₆）                            5.000g

        亚硫酸氢钠（NaHSO₃）                        0.050g

 

（2）20%脂肪乳注射液（C₁₄-₂₄）(每100ml乳剂中含)注射用大豆油20.0g 注射用卵磷脂1.2g 注射用甘油2.2g

使用时，须将20%脂肪乳注射液（C_14-24）注入复方氨基酸注射液（18AA）的1L输液瓶中均匀混合。每1000ml混合液含：

氨基酸………………37.5g          甘油………………5.5g

山梨醇………………37.5g          总氮量……………5.34g/L    PH 5.0-7.0

大豆油………………50.0g          非蛋白热卡………650kcal

卵磷脂………………3.0g           总能量……………800kcal

（3）辅料：氢氧化钠、注射用水。

【性 状】 复方氨基酸注射液（18AA）为无色至微黄色的澄明液体；

  20%脂肪乳注射液（C₁₄-₂₄）为白色乳状液体。

 

【适应症】

本品用于不能经口/肠道摄取营养的成人患者。

1. 经周围静脉输注的短期肠外营养；
2. 手术前后营养失调；本品能够提供病人在手术前后所需要的大量能量，改善氮平衡；
3. 癌症或恶病质；
4. 烧伤肠外营养；
5. 胃肠功能紊乱。胃肠道疾病、肿瘤、腹膜炎、溃疡性结肠炎、肠痿、短肠综合征、炎症性肠病；
6. 吸收障碍或营养不良；
7. 长期昏迷；在颅脑外伤和中毒情况下。

 

【规格】复方氨基酸注射液（18AA）750ml与20%脂肪乳注射液（C_14-24）250ml.

 

【用法用量】

1. 用法

本品包含复方氨基酸注射液（18AA）750ml和20%脂肪乳注射液（C_14-24）250ml。

通过一次性使用导药器，将脂肪乳注入复方氨基酸注射液（18AA）的1升的输液瓶内，混合均匀。混合溶液必须在12个小时内使用。请不要在混合时加入添加剂或电解质。

第一步：揭去20%脂肪乳注射液（C_14-24）上的塑料盖，将一次性使用导药器的一头插进瓶塞；

第二步：揭去复方氨基酸注射液（18AA）的塑料盖，保持两输液瓶在水平方向相对；

第三步：在水平方向上将20%脂肪乳注射液（C_14-24）上一次性使用导药器的另一头慢慢插进复方氨基酸注射液（18AA）的瓶塞。

第四步：缓慢的将两输液瓶竖立起来，20%脂肪乳注射液（C_14-24）输液瓶垂直倒立于复方氨基酸注射液（18AA）输液瓶上。通过一次性使用导药器20%脂肪乳注射液（C_14-24）溶液完全注入复方氨基酸注射液（18AA）1L的输液瓶中。20%脂肪乳注射液（C_14-24）全部溶液注入复方氨基酸注射液（18AA）输液瓶后，取下20%脂肪乳注射液（C_14-24）输液瓶和一次性使用导药器。两种溶液混合均匀后即可使用一次性输液器进行静脉注射了。

2. 用量

本品可经周围静脉或中心静脉进行输注。根据患者实际情况，在12-24小时内可以输注1-2L混合溶液。推荐的输注速度为在开始的10分钟内输注速度不宜超过0.5ml/min。如无不良反应发生，剩余混合液的输注时间不得少于5-6小时，输注速度不得大于3ml/min。

复方氨基酸注射液（18AA）抗氧化剂浓度为0.5g/L，渗透压摩尔浓度应为690-850mOsmol/kg。

20%脂肪乳注射液（C_14-24）渗透压摩尔浓度为280-370 mOsmol/kg。

【不良反应】

本品与所有高渗性输液一样，从周围静脉输注或滴注速度过快时，有可能导致血栓性静脉炎和注射部位的疼痛。过量或快速输注可能引起代谢性酸中毒，可影响肝及肾功能。导致静脉炎的因素很多，包括输液管类型、直径与长度、输注时间长短、液体的PH和渗透压、感染/静脉被穿刺的次数。因此建议已输注本品的静脉不再用于其它输液或添加剂注射使用，并建议每日更换输液针刺入的位置。

输注脂肪乳注射液可能会引起体温升高（发生率＜3%），偶见寒战、恶心/呕吐（发生率＜1%）。另有输注过程中出现肝功能酶一过性升高的报道。

输注脂肪乳注射液产生其他不良反应更为罕见。超敏反应（过敏反应、皮疹、荨麻疹）、呼吸症状（如呼吸急促）、高/低血压、溶血、网织红细胞增多、腹痛、头痛、疲倦、阴茎异常勃起少见报道。

复方氨基酸注射液（18AA）不良反应如下：

全身性反应：寒战、发冷、发热。

胃肠系统：恶心、呕吐。

呼吸系统：胸闷、呼吸困难。

中枢及外周神经系统：头晕、头痛。

过敏反应：由于含有抗氧化剂焦亚硫酸钠或亚硫酸氢钠，因此可能会诱发过敏反应（尤其哮喘病人），表现为皮疹，瘙痒等。严重者可发生过敏性休克，如发生应立即停药。

其他：心悸、面部潮红、多汗等。

脂肪超载综合征；

脂肪廓清受损后会出现脂肪超载综合征，脂肪超载综合征也会出现在虽以推荐剂量速率输注，但由于临床情况突然发生改变的患者（如肾功能损伤与感染）。

脂肪超载综合征表现有高脂血症、发热、脂肪浸润、肝肿大、脾肿大、贫血、白细胞减少症、血小板减少症、凝血机制障碍、昏迷。若停止输注所有症状通常均可逆转。

 

【禁忌】

下述情况禁用：

50. 对鸡蛋或大豆蛋白或处方中任一成份过敏者；
50. 重度高脂血症、脂肪代谢混乱；
50. 严重肝功能不全、不可逆的肝细胞损害；
50. 严重凝血机制障碍；
50. 氨基酸代谢紊乱；
50. 严重肾功能不全且无法腹透与血透者；
50. 急性休克；
50. 高糖血症（胰岛素治疗超过6单位/小时）；
50. 血电解质（指本品处方中所含有的）水平出现异常升高，代谢性酸中毒；
50. 其他一般禁忌（如急性肺水肿、水潴留、失代偿性心功能不全，低渗性脱水）；
50. 噬血细胞综合征；
50. 疾病状态处于非稳定期（如严重创伤后期，失代偿性糖尿病，急性心梗，代谢性酸中毒，严重败血症，高渗性昏迷等）。

 

【注意事项】

水、电解质代谢紊乱（如异常高或低的血清电解质水平）的患者在使用本品前须对有关指标予以纠正。

从中心静脉输注时，由于中心静脉输注可能会增加感染的机会，因此应注意在无菌条件下进行静脉插管，并且一旦输注过程出现任何异常现象，应立即停止输注。

对脂质代谢受损：如心脏功能不全、蛋白质代谢失衡、肾功能不全、失代偿性糖尿病、胰腺炎、肝功能损害、甲状腺功能低下（伴有高脂血症）以及败血症患者，应谨慎使用本品。如需使用则应在使用本品前请检查血脂水平。

另外，应监测血糖、血电解质、血浆渗透压、水电解质平衡与酸碱平衡、以及肝功能酶（如碱性磷酸酶、ALT、AST）的情况。

长期输注脂肪，还应检测血细胞计数与凝血状况。

当患者伴有肾功能不全则应密切监测磷与钾的摄入以防产生高磷血症与高钾血症。

根据患者电解质实际水平，可另补充电解质，但应密切监测血电解质变化情况。

对代谢性酸中毒、乳酸酸中毒、细胞供氧不足、血浆渗透压增高的患者应谨慎给予肠外营养。

对有电解质潴留的患者，应谨慎使用本品。

出现过敏性反应（如发热、寒战、皮疹、呼吸困难）的患者应立即停止输注。

由于本品含有脂肪，故在血清脂肪被廓清之前采血监测可能会出现干扰某些实验室指标现象（如胆红素、乳酸脱氢酶、氧饱和度、血红蛋白）。对大多数患者而言，血清脂肪廓清时间为5-6小时。

静脉输注氨基酸时可能伴有微量元素尿中排出的增加，尤其是锌。对需要进行长期静脉营养的患者应注意微量元素的补充。

对营养不良患者开始进行营养支持时由于体液的变化，可能会诱发肺水肿、充血性心力衰竭，还可能在24-48小时内出现血钾、血磷、血镁以及血中水溶性维生素浓度的降低，因此在给予静脉营养初期应小心，密切观察并调整液体、电解质、矿物质与维生素的用量。

禁止本品与输血/血制品同用一根（套）输液管（器）。

如患者出现高糖血症需另外补充胰岛素。

只有在氨基酸溶液澄清且无色/几乎无色、脂肪乳溶液呈白色均质状态方可使用本品，使用前需将本品充分混匀。

如采用周围静脉输注高渗溶液有可能发生静脉炎。影响静脉炎的因素很多，包括输液管类型、直径与长度、输注时间长短、溶液PH与渗透压、感染以及静脉本身操作次数多少。建议已进行营养支持的静脉不再用于其他输液或添加剂注射使用。

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】

由于孕妇、哺乳期妇女使用本品的临床资料不足，故不推荐使用。

 

【儿童用药】

本品不适宜新生儿与2岁以下婴幼儿使用。

 

【药物过量】

当以超过最大推荐输注速率输注时可能会出现恶心、呕吐、出汗。过量使用还可能会导致液体负荷加重、电解质紊乱、高血糖、血渗透升高。

如出现过量使用症状则减慢输注速率的、或停止输注。极少数严重患者可能需要血液透析，血液过滤。

【药理毒理】

脂肪乳剂的消除类似于天然的乳糜粒循环代谢途径，并且不需要提供能量。20%脂肪乳注射液（C_14-24）提供人体需要的必需脂肪酸，预防必需脂肪酸缺乏。

复方氨基酸注射液（18AA）含有人体合成蛋白质所需的全部必需氨基酸。氨基酸输液在能量供给充足的情况下，可进入组织细胞，参与蛋白质的合成代谢，获得正氮平衡，并生成酶类、激素、抗体、结构蛋白，促进组织愈合，恢复正常生理功能。

 

【药代动力学】尚无详细药代动力学资料。

 

【贮藏】密闭，25℃下置凉暗处保存，不得冰冻。

 

【包装】玻璃输液瓶装，6盒/箱，每盒装复方氨基酸注射液（18AA）与20%脂肪乳注射液（C_14-24）各1瓶，附一次性使用导药器一只。

 

【有效期】24个月

 

【执行标准】

复方氨基酸注射液（18AA）执行：《中国药典》2020年版

20%脂肪乳注射液（C_14~24）执行：《中国药典》2020年版

 

【批准文号】国药准字H20103067

 

【生产企业】

企业名称：四川科伦药业股份有限公司

      生产地址：成都市新都卫星城工业开发区南二路

邮政编码：610500

传真号码：（028）86139152

网    址：www.kelun.com

      销售咨询专线：（028）86130259

      售后咨询专线：（028）82860553

药物警戒专线：（028）67825853

[上市许可持有人]四川科伦药业股份有限公司

[上市许可持有人地址]成都市新都卫星城工业开发区南二路