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漠宜林—复方氨基酸(15)双肽(2)注射液

复方氨基酸(15)双肽(2)注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警示语:使用前请认真检查,如存在药液浑浊或有异物、瓶身有裂纹、瓶口松动等情况切勿使用。

 

[药品名称]

     通用名称:复方氨基酸(15)双肽(2)注射液

     英文名称:Compound Amino Acids (15) and Dipeptides (2) Injection

     汉语拼音:Fufang  Anjisuan (15) shuangtai (2) zhusheye

 

[成份]

亮氨酸(C6H13NO2                   7.90g

缬氨酸(C5H11NO2                   7.30g

苏氨酸(C4H9NO3                    5.60g

色氨酸(C11H12N2O2                   1.90g

精氨酸(C6H14N4O2                   11.30g

丙氨酸(C3H7NO2                    16.00g

谷氨酸(C5H9NO4                    5.60g

异亮氨酸(C6H13NO2                  5.60g

苯丙氨酸(C9H11NO2                  5.85g

甲硫氨酸(C5H11NO2S                 5.60g

醋酸赖氨酸(C6H14N2O2 ▪C2H4O2     12.70g

组氨酸(C6H9N3O2                    6.80g

脯氨酸(C5H9NO2                     6.80g

丝氨酸(C3H7NO3                     4.50g

门冬氨酸(C4H7NO4                   3.40g

甘氨酰酪氨酸(C11H14N2O4▪2H2O        3.45g

(相当于甘氨酸0.94g;酪氨酸2.28g

甘氨酰谷氨酰胺(C7H13N3O4▪H2O       30.27g

(相当于甘氨酸10.27g;谷氨酰胺20.0g

枸橼酸(C6H8O7▪H2O                 0.25g

稀盐酸HCl                           适量     

注射用水加至                        1000ml

 

[性状]本品为无色至微黄色澄明液体。

 

[适应症]本品提供的氨基酸是肠外营养治疗的组成部分,适用于不能口服或经肠道补给营养,以及通过这些途径补充营养不能满足需要的患者,尤其适用于中度至重度分解代谢状况的患者。

[规格]500ml:67g(氨基酸/双肽)

 

[用法用量]

     静脉输注。因本品的渗透压高于800mOsm/L,应从中心静脉输注。

     使用剂量取决于人体对氨基酸的需求量。

     本品一般推荐剂量为按体重一日输注7~14ml/kg或70kg体重患者一日输注500~1000ml,相当于按体重一日输注氨基酸/双肽1~2g/kg(即0.17~0.34g氮)。

     推荐输注速度:按体重一小时0.6~0.7ml(相当于0.08~0.09g氨基酸/双肽)Kg,相当于70Kg体重患者在10~12小时内滴注本品500ml,或在20~24小时内滴注1000ml。

     对于有肾脏或肝脏疾病的患者应单独调整剂量。

     在患者临床需要的情况下可连续输注本品。本品没有超过2周以上的使用经验。

     作为肠外营养的氨基酸溶液,应与提供能量的其他输液联合应用。同时,为提供完全的肠外营养,本品应与碳水化合物、脂肪、电解质、微量元素及维生素一并给予。

     本品与下列溶液混合具有相容性:

     本品1000ml可与20%脂肪乳注射液1000ml、40%葡萄糖注射液1000ml、氯化钠80mmol、氯化钙5mmol、氯化钾60mmol、多种微量元素注射液Ⅱ10ml、脂溶性维生素注射液Ⅱ10ml、注射用水溶性维生素1瓶混合后使用。

      添加时必须在无菌的条件下,混合后应立即进行输注。任何剩余药物均应丢弃。

或遵医嘱。渗透压摩尔浓度应为950-1250 mOsmol/Kg

 

[不良反应]目前为止,按照推荐方法使用,一般无不良作用出现。

 

[禁忌]

     先天性氨基酸代谢缺陷(如:苯丙酮酸尿症),肝功能衰竭及肾功能衰竭。

     肠外营养的一般禁忌症:全身循环衰竭状态(休克)、代谢性酸中毒、组织细胞缺氧、机体水分过多、低钠血症、低钾血症、高乳酸盐血症、血液渗透压增高、肺水肿、失代偿性心功能不足,以及对本品任一组份过敏。

 

[注意事项]

      本品不应作为其它药物的载体溶液。

      本品只能与可配伍的溶液混合。

      使用时应监测血清电解质、血液渗透压、液体平衡、酸碱平衡以及肝功能(碱性磷酸酶、GPT、GOT)等。

      使用前溶液应澄清且容器完整无损。

      使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。

      同时使用其他药品,请告知医生

[孕妇及哺乳期妇女用药]

     本品尚无在妊娠期及哺乳期使用的经验,如需使用应权衡利弊和风险。

     动物实验(对家兔的胚胎毒性研究)显示本品对生殖没有直接或间接的有害作用。

 

[儿童用药]本品不适用于2岁以下儿童,因为本品的处方不适合这些患者的需求。2岁以上的儿童亦无使用经验,为此不推荐儿童患者应用。

 

[老年用药]未进行该项实验且无可靠参考文献。

 

[药物相互作用]尚不明确

  

[药物过量]

     当输注速度超过最大的推荐速度,可能出现不耐受现象:恶心、呕吐、面部潮红、发汗及肾脏排出氨基酸和双肽的量增加。

     剂量过量的临床治疗:降低输注速率,必要时可中止输注。

 

[药理毒理]

     药理作用:本品是含有18种必需和非必需氨基酸的肠外营养输液,其中3种氨基酸是以双肽甘氨酰–谷氨酰胺和甘氨酰–酪氨酸的形式存在于溶液中。本品不含电解质。

     静脉输注本品有助于蛋白质的合成和氮平衡的改善。为使所输入的氨基酸和双肽得到最好的利用,在输注本品时,应给患者同时输入所需要的能量(碳水化合物、脂肪)、电解质、微量元素和维生素等。

 

[药代动力学]未进行该项实验且无可靠参考文献。

 

[贮藏]25℃以下保存。

 

[包装]玻璃输液瓶装,每瓶500ml

 

[有效期]24个月

 

[执行标准]《中国药典》2020年版及国家药品监督管理局标准YBH06252018

 

[批准文号]国药准字H20066058

 

[生产企业]

企业名称:四川科伦药业股份有限公司

      生产地址:成都市新都卫星城工业开发区南二路

邮政编码:610500

传真号码:(028)86139152

   址:www.kelun.com

      销售咨询专线:(028)86130259

      售后咨询专线:(028)82860553

药物警戒专线:(028)67825853

[上市许可持有人]四川科伦药业股份有限公司

[上市许可持有人地址]成都市新都卫星城工业开发区南二路