漠宜林—复方氨基酸(15)双肽(2)注射液

复方氨基酸(15)双肽(2)注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警示语：使用前请认真检查，如存在药液浑浊或有异物、瓶身有裂纹、瓶口松动等情况切勿使用。

 

[药品名称]

     通用名称：复方氨基酸（15）双肽（2）注射液

     英文名称：Compound Amino Acids (15) and Dipeptides (2) Injection

     汉语拼音：Fufang  Anjisuan (15) shuangtai (2) zhusheye

 

[成份]

亮氨酸（C₆H₁₃NO₂）                   7.90g

缬氨酸（C₅H₁₁NO₂）                   7.30g

苏氨酸（C₄H₉NO₃）                    5.60g

色氨酸（C₁₁H₁₂N₂O₂）                   1.90g

精氨酸（C₆H₁₄N₄O₂）                   11.30g

丙氨酸（C₃H₇NO₂）                    16.00g

谷氨酸（C₅H₉NO₄）                    5.60g

异亮氨酸（C₆H₁₃NO₂）                  5.60g

苯丙氨酸（C₉H₁₁NO₂）                  5.85g

甲硫氨酸（C₅H₁₁NO₂S）                 5.60g

醋酸赖氨酸（C6H14N2O2 ▪C₂H₄O₂）     12.70g

组氨酸（C₆H₉N₃O₂）                    6.80g

脯氨酸（C₅H₉NO₂）                     6.80g

丝氨酸（C₃H₇NO₃）                     4.50g

门冬氨酸（C₄H₇NO₄）                   3.40g

甘氨酰酪氨酸（C₁₁H₁₄N₂O₄▪2H₂O）        3.45g

（相当于甘氨酸0.94g;酪氨酸2.28g）

甘氨酰谷氨酰胺（C₇H₁₃N₃O₄▪H₂O）       30.27g

（相当于甘氨酸10.27g;谷氨酰胺20.0g）

枸橼酸（C₆H₈O₇▪H₂O）                 0.25g

稀盐酸HCl                           适量     

注射用水加至                        1000ml

 

[性状]本品为无色至微黄色澄明液体。

 

[适应症]本品提供的氨基酸是肠外营养治疗的组成部分，适用于不能口服或经肠道补给营养，以及通过这些途径补充营养不能满足需要的患者，尤其适用于中度至重度分解代谢状况的患者。

[规格]500ml：67g（氨基酸/双肽）

 

[用法用量]

     静脉输注。因本品的渗透压高于800mOsm/L，应从中心静脉输注。

     使用剂量取决于人体对氨基酸的需求量。

     本品一般推荐剂量为按体重一日输注7～14ml/kg或70kg体重患者一日输注500～1000ml，相当于按体重一日输注氨基酸/双肽1～2g/kg（即0.17～0.34g氮）。

     推荐输注速度：按体重一小时0.6～0.7ml(相当于0.08～0.09g氨基酸/双肽)Kg,相当于70Kg体重患者在10～12小时内滴注本品500ml,或在20～24小时内滴注1000ml。

     对于有肾脏或肝脏疾病的患者应单独调整剂量。

     在患者临床需要的情况下可连续输注本品。本品没有超过2周以上的使用经验。

     作为肠外营养的氨基酸溶液，应与提供能量的其他输液联合应用。同时，为提供完全的肠外营养，本品应与碳水化合物、脂肪、电解质、微量元素及维生素一并给予。

     本品与下列溶液混合具有相容性：

     本品1000ml可与20%脂肪乳注射液1000ml、40%葡萄糖注射液1000ml、氯化钠80mmol、氯化钙5mmol、氯化钾60mmol、多种微量元素注射液Ⅱ10ml、脂溶性维生素注射液Ⅱ10ml、注射用水溶性维生素1瓶混合后使用。

      添加时必须在无菌的条件下，混合后应立即进行输注。任何剩余药物均应丢弃。

或遵医嘱。渗透压摩尔浓度应为950-1250 mOsmol/Kg。

 

[不良反应]目前为止，按照推荐方法使用，一般无不良作用出现。

 

[禁忌]

     先天性氨基酸代谢缺陷（如：苯丙酮酸尿症），肝功能衰竭及肾功能衰竭。

     肠外营养的一般禁忌症：全身循环衰竭状态（休克）、代谢性酸中毒、组织细胞缺氧、机体水分过多、低钠血症、低钾血症、高乳酸盐血症、血液渗透压增高、肺水肿、失代偿性心功能不足，以及对本品任一组份过敏。

 

[注意事项]

      本品不应作为其它药物的载体溶液。

      本品只能与可配伍的溶液混合。

      使用时应监测血清电解质、血液渗透压、液体平衡、酸碱平衡以及肝功能（碱性磷酸酶、GPT、GOT）等。

      使用前溶液应澄清且容器完整无损。

      使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。

      同时使用其他药品，请告知医生

[孕妇及哺乳期妇女用药]

     本品尚无在妊娠期及哺乳期使用的经验，如需使用应权衡利弊和风险。

     动物实验（对家兔的胚胎毒性研究）显示本品对生殖没有直接或间接的有害作用。

 

[儿童用药]本品不适用于2岁以下儿童，因为本品的处方不适合这些患者的需求。2岁以上的儿童亦无使用经验，为此不推荐儿童患者应用。

 

[老年用药]未进行该项实验且无可靠参考文献。

 

[药物相互作用]尚不明确

  

[药物过量]

     当输注速度超过最大的推荐速度，可能出现不耐受现象：恶心、呕吐、面部潮红、发汗及肾脏排出氨基酸和双肽的量增加。

     剂量过量的临床治疗：降低输注速率，必要时可中止输注。

 

[药理毒理]

     药理作用：本品是含有18种必需和非必需氨基酸的肠外营养输液，其中3种氨基酸是以双肽甘氨酰–谷氨酰胺和甘氨酰–酪氨酸的形式存在于溶液中。本品不含电解质。

     静脉输注本品有助于蛋白质的合成和氮平衡的改善。为使所输入的氨基酸和双肽得到最好的利用，在输注本品时，应给患者同时输入所需要的能量（碳水化合物、脂肪）、电解质、微量元素和维生素等。

 

[药代动力学]未进行该项实验且无可靠参考文献。

 

[贮藏]25℃以下保存。

 

[包装]玻璃输液瓶装，每瓶500ml

 

[有效期]24个月

 

[执行标准]《中国药典》2020年版及国家药品监督管理局标准YBH06252018

 

[批准文号]国药准字H20066058

 

[生产企业]

企业名称：四川科伦药业股份有限公司

      生产地址：成都市新都卫星城工业开发区南二路

邮政编码：610500

传真号码：（028）86139152

网    址：www.kelun.com

      销售咨询专线：（028）86130259

      售后咨询专线：（028）82860553

药物警戒专线：（028）67825853

[上市许可持有人]四川科伦药业股份有限公司

[上市许可持有人地址]成都市新都卫星城工业开发区南二路